Risorse per:

Documentazione per il Settore Farmaceutico e Biomedico nelle Lavorazioni di Elettroerosione

  1. Documenti di Progettazione e Produzione

    • Disegni Tecnici CAD (2D/3D) con specifiche di precisione per strumenti e dispositivi medici.

    • Distinte Base (BOM - Bill of Materials) con elenco materiali certificati per applicazioni mediche.

    • Schede Tecniche dei Materiali, con proprietà biocompatibili e resistenza alla sterilizzazione.

    • Schede di Processo EDM, con parametri di lavorazione per garantire superfici lisce e tolleranze minime.

  2. Certificazioni e Normative di Conformità

    • ISO 9001 – Certificazione del sistema di gestione della qualità.

    • ISO 13485 – Standard specifico per la produzione di dispositivi medici.

    • FDA (Food and Drug Administration) – Conformità per i dispositivi medici destinati al mercato USA.

    • ISO 14001 – Normativa ambientale per la sostenibilità nella produzione di componenti medici.

    • Certificati di Conformità Materiali (CoC) per la tracciabilità di acciai inox medicali, titanio e polimeri biocompatibili.

    • Certificazioni di Precisione, con report dimensionali e finiture adatte all’uso in campo medico.

  3. Controllo Qualità e Verifiche Metrologiche

    • Rapporti di Misurazione, con controlli su dimensioni, rugosità superficiale e tolleranze ristrette.

    • Certificati di Taratura, per strumenti di misura ad alta precisione (CMM, profilometri, microscopi ottici).

    • Piani di Controllo Qualità, con check-list per componenti di strumenti chirurgici, impianti ortopedici e parti di dispositivi medici.

    • Report di Test di Resistenza e Durata, per validare l’affidabilità dei componenti in ambienti critici.

  4. Documentazione Operativa e di Sicurezza

    • Manuali d’Uso e Manutenzione delle Macchine EDM, per ottimizzare la produzione di parti medicali.

    • Procedure di Sicurezza sul Lavoro, con normative per la manipolazione di materiali biocompatibili e fluidi dielettrici.

    • Schede di Sicurezza dei Materiali (SDS - Safety Data Sheet) per la gestione delle sostanze utilizzate nei processi di finitura.

    • Istruzioni per la Manutenzione Preventiva, per garantire la qualità e la ripetibilità delle lavorazioni EDM nel settore medico.

  5. Tracciabilità e Documentazione di Produzione

    • Lotti di Produzione e Rintracciabilità, per garantire il rispetto delle normative sanitarie e la sicurezza dei componenti.

    • Registri di Controllo e Non Conformità, per monitorare eventuali difetti e implementare azioni correttive.

    • Rapporti di Produzione Giornalieri, con parametri di lavorazione dettagliati per ogni pezzo realizzato.

    • Documentazione di Spedizione e Imballaggio, per garantire la sterilità e la protezione dei componenti medicali.

Questa documentazione garantisce sicurezza, precisione e conformità normativa nelle lavorazioni di elettroerosione per il settore Farmaceutico e Biomedico.